CONSENTIMIENTO INFORMADO, EXOSOMAS TÓPICOS COSMÉTICOS (POST-TRATAMIENTO)

Centro: [CENTRO], Unidad asistencial U.48 Medicina Estética · Nº de autorización sanitaria: [Nº AUTORIZACIÓN U.48] Marco legal: - Reglamento (CE) 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre productos cosméticos. - Ley 41/2002, de autonomía del/de la paciente.

Aviso regulatorio importante: en España, los exosomas inyectables o intradérmicos de origen no autólogo (vegetales, animales o de células madre mesenquimales cultivadas) están considerados medicamentos de terapia avanzada que requieren autorización EMA/AEMPS individual, y ningún producto está autorizado para inyección con esa finalidad (AEMPS, notas informativas sobre terapias avanzadas, 13-mar-2025). Este centro NO ofrece exosomas inyectables. El producto que se le va a aplicar es un cosmético de aplicación tópica (ampolla/sérum) para uso sobre piel íntegra o tras procedimientos que aumentan la permeabilidad (microneedling, láser fraccionado, peeling), sin agujas y sin infiltración.

1. Identificación

• Paciente (D./Dña.): [NOMBRE] · DNI / NIE: [DNI] · Fecha de nacimiento: [___]
• Médica responsable: Dra. [NOMBRE] · Nº de colegiada [Nº COLEGIADA] · Colegio Oficial de Médicos de [PROVINCIA]
• Fecha de la información y firma (anterior al procedimiento): [FECHA]

2. En qué consiste y con qué objetivo

Aplicación tópica sobre la piel (superficie cutánea) de un producto cosmético que contiene exosomas de origen vegetal (habitualmente de rosa mosqueta, centella asiática u otras plantas) como complemento post-tratamiento de: - ☐ Microneedling - ☐ Láser fraccionado / IPL - ☐ Peeling químico - ☐ Otro: [___]

Objetivo: potenciar el resultado cosmético del tratamiento base (favorecer la recuperación, hidratar, aportar principios cosméticos activos).

• Producto cosmético: [MARCA / REFERENCIA]
• Lote: [LOTE] · Caducidad: [CADUCIDAD]
• Registro: cosmético conforme al Reglamento (CE) 1223/2009 — NO es medicamento, NO es producto sanitario inyectable, NO tiene indicación médica regenerativa reconocida por AEMPS

3. Qué NO es esto (aclaración importante)

• NO es un tratamiento inyectable. No hay agujas, no hay infiltración intradérmica ni subdérmica.
• NO es medicina regenerativa autorizada. El efecto es cosmético, no clínico. Cualquier claim de "regeneración celular médica", "rejuvenecimiento tisular profundo" o similar sería falso y no se le hará.
• NO sustituye a los tratamientos regenerativos autorizados de este centro (PRP autólogo, PDRN/polinucleótidos, bioestimuladores de colágeno). Es un complemento cosmético.

4. Alternativas, incluida la de no aplicarse

• No aplicar el complemento cosmético: el tratamiento base se completa igualmente; opción válida sin riesgos.
• Otros complementos cosméticos post-tratamiento (sérum de ácido hialurónico, factores tópicos, cremas específicas).
• Tratamientos regenerativos inyectables autorizados: PRP/PRGF autólogo, PDRN, bioestimuladores (con consentimiento y factura distintos).

5. Beneficios esperables y variabilidad

Complemento del efecto del tratamiento base: hidratación, sensación de confort cutáneo, potencial mejora de textura durante la recuperación. Los beneficios documentados son cosméticos, temporales y variables. No hay evidencia clínica de efecto regenerativo profundo por vía tópica.

6. Riesgos

Frecuentes y leves (transitorios): - Sensación de escozor o picor leve durante los primeros minutos (más probable si la piel está reactiva por el procedimiento base). - Enrojecimiento adicional al del procedimiento base.

Infrecuentes: - Dermatitis de contacto irritativa o alérgica al producto (posible con cualquier cosmético). - Erupción o brote acneiforme leve.

No hay riesgos vasculares por esta aplicación (no hay inyección).

7. Contraindicaciones y qué debe declarar

• Alergia conocida a algún componente del cosmético (revisar etiqueta INCI).
• Dermatitis o infección activa en la zona.
• Embarazo/lactancia: aplicable en principio (cosmético), pero se comprueba el listado INCI.

8. Cuidados posteriores

Los del tratamiento base. Además: no aplicar otros cosméticos irritantes sobre la zona durante 24 h.

9. Coste y facturación

El complemento cosmético se factura como producto cosmético con IVA 21%, en línea separada del acto médico base. Esta línea no es acto médico y por tanto no es exenta.

10 Declaración de comprensión

He leído y comprendido: - Que este producto es un cosmético tópico, no un tratamiento inyectable ni regenerativo autorizado. - Que los exosomas inyectables están fuera de la oferta legal en España y no me van a ser aplicados. - Que puedo rechazar este complemento sin afectar al tratamiento base.

11 Firmas (ANTES de la aplicación)

Firmado en [LOCALIDAD], a [FECHA].

• Paciente / representante legal: ______ DNI: [DNI]
• Médica: Dra. [NOMBRE], colegiada [Nº COLEGIADA]: ______