CONSENTIMIENTO INFORMADO, PRP / PRGF AUTÓLOGO (PLASMA RICO EN PLAQUETAS / FACTORES DE CRECIMIENTO)

Centro: [CENTRO], Unidad asistencial U.48 Medicina Estética · Nº de autorización sanitaria: [Nº AUTORIZACIÓN U.48] Marco legal: - Ley 41/2002, de autonomía del/de la paciente (información y consentimiento por escrito en procedimientos con riesgo). - AEMPS, resolución de 23 de mayo de 2013, por la que se establece la clasificación del uso terapéutico no sustitutivo del plasma rico en plaquetas humano — el PRP se considera medicamento de uso humano de fabricación no industrial en la propia consulta; requiere prescripción médica, comunicación previa del profesional a AEMPS y trazabilidad completa del lote. - Real Decreto 1015/2009 — uso en condiciones diferentes a las autorizadas (si procede, aplicación en indicación estética con soporte científico razonado en historia clínica).

El PRP/PRGF se prepara a partir de su propia sangre (autólogo). El centro solo emplea sistemas de obtención cerrados listados en la aplicación CCPS de la AEMPS (Endoret PRGF de BTI, RegenLab BCT/ACR-C, u otro kit CE clase IIb comunicado). El profesional responsable ha realizado la comunicación previa exigida por la AEMPS antes de realizar este acto.

1. Identificación

2. En qué consiste y con qué objetivo

Se le extrae una pequeña muestra de sangre por venopunción, que se procesa en un kit cerrado mediante centrifugación para obtener un concentrado rico en plaquetas y factores de crecimiento de su propio organismo. Este concentrado se infiltra en el mesodermo (piel) o zonas profundas con finalidad regenerativa: mejora de la calidad de la piel, tratamiento de la alopecia androgenética, complemento post-tratamientos.

Zona a tratar: [ZONA]. Suele requerir varias sesiones (habitualmente 3, separadas 3-6 semanas) y mantenimiento anual/semestral.

3. Alternativas, incluida la de no tratarse

4. Beneficios esperables, variabilidad y obligación de MEDIOS

Mejora progresiva de la textura, firmeza, hidratación o densidad capilar de la zona tratada, generalmente visible a partir de la 2ª-3ª sesión y en las semanas siguientes. El resultado es variable según la respuesta individual, el hemograma basal y la técnica. Efecto temporal, precisa mantenimiento. La médica se obliga a los medios conforme a la buena práctica y no garantiza un resultado concreto (obligación de medios, no de resultado; STS 828/2021).

5. Riesgos

Frecuentes y leves (transitorios): - Dolor, enrojecimiento, hematoma en la venopunción y en los puntos de infiltración. - Hinchazón, sensación de tirantez. - Molestia en cuero cabelludo (aplicación capilar).

Infrecuentes: - Reacción vasovagal durante la extracción (mareo, hipotensión transitoria). - Infección local en los puntos de inyección (raro con protocolo aséptico). - Reacción al anticoagulante del tubo (citrato) — muy rara. - Nódulos o induraciones transitorias.

Riesgos graves (excepcionales): - Infección sistémica si se rompe la asepsia (por eso solo se emplea kit cerrado de un solo uso, guantes estériles y desinfección estándar). - Reacción alérgica generalizada al activador o al anticoagulante (excepcional). - Fenómeno vascular por manipulación (relacionado con la técnica de infiltración, no con el producto autólogo).

6. Contraindicaciones y qué debe declarar el/la paciente

Contraindicado / precaución en: - Embarazo y lactancia. - Discrasias sanguíneas (trombocitopenia < 100.000/µL, disfunción plaquetaria); anticoagulación oral (valorar retirar o reducir según criterio médico). - Infección activa local o sistémica; sepsis. - Neoplasia activa o antecedente reciente (por el efecto proliferativo de los factores de crecimiento — precaución relativa, evaluar caso). - Enfermedad autoinmune mal controlada. - Hipofibrinogenemia.

Debe declarar además: medicación (AAS/AINE/anticoagulantes), enfermedades hematológicas, tratamientos oncológicos, tendencia a queloides, alergias.

7. Cuidados posteriores

8. Trazabilidad y farmacovigilancia (obligatorio en PRP)

9. Registro fotográfico (RGPD)

El registro fotográfico pre/post con fines clínicos forma parte de mi historia clínica (art. 6.1.b y 9.2.h RGPD). Cualquier otro uso (docencia, redes, web, publicidad) requiere mi consentimiento separado, específico y revocable. ☐ He sido informado/a de que la fotografía clínica forma parte de mi historia clínica.

10 Declaración de comprensión

He leído y comprendido esta información, se me ha explicado que el PRP se elabora a partir de mi propia sangre en un kit cerrado autorizado, y se me han explicado los riesgos y alternativas. He podido preguntar y se me ha respondido. He dispuesto de tiempo para decidir. Recibo copia.

11 Revocabilidad

Puedo revocar este consentimiento en cualquier momento, sin justificación y sin perjuicio para mi atención.

12 Firmas (ANTES del procedimiento)

Firmado en [LOCALIDAD], a [FECHA].