Registros de trazabilidad, cadena de frío y mantenimiento (PLANTILLAS)

Gabinete de medicina estética (U.48) · Andalucía · julio 2026

Plantillas rellenables. Imprimir o replicar en hoja de cálculo. Todos los campos [ ] se completan a mano; conservar según los plazos indicados en cada registro.

Datos del centro (cabecera común a todos los registros)

1. Registro de control de temperatura del frigorífico (cadena de frío)

Aplica a: toxina botulínica y demás biológicos que exijan 2–8 °C. Requisitos: rango 2–8 °C, nunca congelar, protegido de la luz, acceso controlado. Frecuencia: al menos 2 lecturas/día (mañana y tarde). Data-logger con alarma recomendado. Conservación: mínimo 5 años (recomendado, por trazabilidad de producto biológico).

Equipo frigorífico: [ ] · Nº serie: [ ] · Rango de alarma configurado: [ ] – [ ] °C

Fecha Hora Tª actual (°C) Tª mín Tª máx ¿Dentro de 2–8 °C? (S/N) Incidencia / acción correctora Firma
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Protocolo ante excursión térmica (fuera de 2–8 °C o congelación): - [ ] Registrar hora, temperatura y duración de la excursión. - [ ] No usar el producto hasta valorar su viabilidad; retirar y no administrar si hubo congelación. - [ ] Anotar la acción correctora y, si procede, dar de baja el lote afectado.

Registro de excursiones:

Fecha/hora inicio Fecha/hora fin Tª alcanzada Producto/lote afectado Decisión (usar / retirar) Firma
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2. Registro de trazabilidad de lotes por paciente

Aplica a: toxina botulínica (medicamento biológico), ácido hialurónico y otros fillers (producto sanitario, a menudo clase III), hilos tensores (producto sanitario implantable). Obligación: registrar lote y caducidad en la historia clínica de cada paciente; conservar la etiqueta o tarjeta de implante cuando la haya. Conservación: según historia clínica (mínimo el plazo legal de la HC).

Fecha Paciente (ID/HC) Producto (marca) Tipo (toxina/AH/hilo) Lote Caducidad Zona/es tratada/s Nº unidades / vol. (UI o ml) Etiqueta/tarjeta adjunta a HC (S/N) Facultativa
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Toxina reconstituida (control adicional): usar en ≤ 24 h manteniéndola a 2–8 °C.

Fecha/hora reconstitución Lote Caducidad vial Disolvente/volumen Hora límite de uso (≤24 h) Firma
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Control de caducidades del botiquín de urgencias (enlaza con doc. 06; revisión mensual):

Fármaco/material Lote Caducidad Revisado (fecha) Repuesto (S/N) Firma
Adrenalina 1 mg/ml [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Hialuronidasa [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Nitroglicerina 2% [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Corticoide [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Antihistamínico [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Salbutamol [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
DEA (parches/batería) [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

3. Ficha y registro de mantenimiento por equipo

Aplica a: cada láser / IPL / RF (una ficha por equipo). Obligación: mantenimiento según programa del fabricante, por su servicio técnico autorizado, con registro documental de cada intervención (enlaza con doc. 05). Conservación: durante toda la vida útil del equipo + posterior a la baja (recomendado 5 años).

3.1 Ficha de identificación del equipo

Campo Dato
Denominación / modelo [ ]
Fabricante [ ]
Nº de serie [ ]
Tecnología (Nd:YAG / alejandrita / diodo / IPL / RF) [ ]
Longitud de onda [ ] nm
Clase láser (IEC/EN 60825-1) [ ]
Marcado CE (médico / Anexo XVI) — nº certificado [ ]
Fecha de compra / puesta en marcha [ ]
Servicio técnico autorizado (contacto) [ ]
Periodicidad de mantenimiento (calendario fabricante) [ ]
Próxima revisión programada [ ]

3.2 Registro de intervenciones del servicio técnico

Fecha Tipo (preventivo / correctivo / calibración) Descripción de la intervención Empresa / técnico Nº parte de servicio Resultado / conforme (S/N) Próxima revisión Firma
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3.3 Registro de incidentes notificados a la AEMPS (si procede)

Fecha del incidente Equipo (nº serie) Descripción ¿Lesión? (S/N) Fecha de notificación a AEMPS Referencia/expediente Firma
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4. Libro de registro / archivo cronológico de residuos peligrosos

Aplica a: residuos peligrosos del centro, sobre todo Grupo III (cortopunzantes y biosanitario). Obligación: archivo cronológico con naturaleza, cantidad, origen, destino, gestor y fechas de cada entrega (enlaza con doc. 04). Conservación: mínimo 3 años (Ley 7/2022).

Gestor autorizado contratado: [ ] · Nº inscripción registro Junta: [ ] Fecha del documento de aceptación: [ ]

Nº Fecha inicio llenado contenedor Fecha de retirada Tipo de residuo (LER) Grupo (III.a / III.b / …) Cantidad (nº contenedores / kg) Gestor / transportista Nº documento de identificación de traslado Destino/tratamiento Firma
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Cierre anual (para la memoria anual, antes del 1 de marzo):

Año Total contenedores III.a Total kg biosanitario Nº de retiradas Memoria anual presentada (fecha) Firma
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Pendientes de verificación

Plantillas de trabajo basadas en normativa vigente a julio 2026.