03 Régimen sancionador e inspección, Medicina estética (U.48, Andalucía)

Para: médica titular del gabinete. Qué es esto: quién puede multarte y por cuánto, qué mira una inspección de Sanidad cuando cruza tu puerta, cómo llegar a esa inspección tranquila, y por qué delegar la inyección es delito y no una simple irregularidad.

1. Quién sanciona qué (y los rangos)

Detalle Sanidad (lo que te aplica en Andalucía)

• LGS art. 35-36: clasifica en leves / graves / muy graves. Las cuantías del art. 36 están verificadas contra texto consolidado; graves y muy graves pueden rebasarse hasta el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.
• Ley 2/1998 (Salud de Andalucía), Título IV: tipifica como infracción grave el incumplimiento de las normas sobre autorización, homologación, acreditación y registro de centros sanitarios. Es decir, abrir u operar sin la U.48 es infracción grave, elevable a muy grave según el daño a los usuarios, la relevancia para la salud pública y el beneficio obtenido. Remite a las cuantías del art. 36.1 y 2 de la LGS.
• Autoridades por tramos (Ley 2/1998): Alcaldes hasta 15.025,30 €; Consejería de Salud hasta 150.253,03 €; Consejo de Gobierno de la Junta para importes superiores. (Tramos pendientes de reconfirmar en BOE, ver caveat final.)
• Medidas cautelares: la Administración puede acordar cierre/clausura y suspensión de actividad para salvaguardar la salud, hasta pronunciamiento judicial.

Detalle AEAT (el que más probablemente te llega)

• IVA, el gran error del sector: los actos puramente estéticos (sin finalidad terapéutica) NO están exentos; tributan al 21 %. La exención (art. 20.Uno.3º LIVA) exige finalidad de diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedad, documentada. La AEAT ha hecho campañas de comprobación específicas al sector con criterio restrictivo. Un mismo médico puede facturar exento (consulta diagnóstica) y con IVA (tratamiento estético): hay que separar y documentar cada factura.
• Riesgo típico del novato: cobrar en efectivo sin declarar, aplicar exención "porque soy médica", no llevar libros, o mezclar la actividad de urgencias (rendimientos del trabajo) con la del gabinete (actividad económica, RETA, IAE).

Fuentes: LGS art. 36 https://www.iberley.es/legislacion/articulo-36-general-sanidad · Ley 2/1998 Tít. IV https://noticias.juridicas.com/base_datos/CCAA/an-l2-1998.t4.html · BOE https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-1998-18720 · LGT https://noticias.juridicas.com/base_datos/Fiscal/l58-2003.t4.html · RGPD/AEPD salud https://www.aepd.es/areas-de-actuacion/salud/tus-derechos-en-relacion-con-tus-datos-de-salud · IVA estética https://garrido.es/la-exencion-del-iva-de-la-medicina-estetica-evita-el-problema/ · publicidad https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-1994-17681

2. Qué revisa una inspección de Sanidad en un gabinete estético

Lo que un inspector abre y comprueba, en orden:

1. Autorización de funcionamiento vigente con la oferta U.48 y su inscripción registral. No basta la de instalación.
2. Titulación y colegiación del personal; que quien realiza actos médicos sea médico; contratos y roles.
3. Instalaciones y equipamiento conforme a la Guía U.48: sala de tratamiento, esterilización, carro/botiquín de urgencias (con hialuronidasa y material de RCP), climatización, residuos sanitarios (grupo III/IV, contrato de gestor).
4. Aparatología láser/IPL: marcado CE, revisiones y calibraciones, protecciones oculares, señalización y, en su caso, registro/declaración del equipo.
5. Trazabilidad de productos: lotes y caducidades de rellenos y toxina, origen autorizado (AEMPS), cadena de frío, farmacovigilancia; que no haya producto "gris" ni importación paralela.
6. Historia clínica y consentimientos informados: existencia, custodia y contenido.
7. Publicidad del centro: que no anuncie medicamentos de prescripción ni reclamos engañosos.
8. Protección de datos (cartelería, información al paciente) y hoja de reclamaciones.

Norma de cabecera obligatoria antes de montar el local: Orden de 3 de abril de 2024 (BOJA 68/2024), Guía de Funcionamiento de la unidad U.48 Medicina Estética, requisitos estructurales, de equipamiento y organizativos. Procedimiento y registro: Decreto 69/2008 (instalación → funcionamiento → registro; licencia 5 años renovable); base estatal RD 1277/2003.

Fuentes: Guía U.48 https://www.juntadeandalucia.es/boja/2024/68/32 · Decreto 69/2008 https://www.juntadeandalucia.es/boja/2008/52/14 · RD 1277/2003 https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2003-19572 · marco inspección https://laadministracionaldia.inap.es/noticia.asp?id=1263910

3. Checklist "cómo llegar a una inspección tranquila"

Ten esto resuelto y documentado antes de abrir. Si el inspector lo pide y lo tienes, la visita es un trámite.

• [ ] Autorización de funcionamiento U.48 (no de instalación) + inscripción en el Registro Andaluz de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios. Copia impresa disponible.
• [ ] NICA / número de registro visible y datos del centro y del médico responsable.
• [ ] Titulación y colegiación de cada persona; contratos que reflejen el rol real (quién infiltra, quién asiste).
• [ ] Consentimientos informados específicos por técnica, firmados y fechados ANTES, y custodiados.
• [ ] Historia clínica completa por paciente: anamnesis, foto pre/post, lote, caducidad, dosis, zona, evolución, incidencias.
• [ ] Botiquín de urgencias con hialuronidasa NO caducada, material de RCP y protocolo escrito de oclusión vascular.
• [ ] Cadena de frío de rellenos/toxina: nevera con control y registro de temperatura.
• [ ] Trazabilidad de producto: albaranes de distribuidor autorizado, lotes y caducidades, origen AEMPS. Sin producto "gris".
• [ ] Residuos sanitarios (grupo III/IV): contrato con gestor autorizado y registro de retiradas.
• [ ] Aparatología láser/IPL: marcado CE, certificados de revisión/calibración, protecciones oculares, señalización.
• [ ] RGPD: Registro de Actividades de Tratamiento (RAT), consentimiento explícito para datos de salud, contratos de encargado (software, laboratorio, marketing), cifrado y control de accesos a la HC.
• [ ] Publicidad conforme: sin nombre de medicamento de prescripción, sin "resultados garantizados" ni testimonios; cartelería de protección de datos.
• [ ] Hoja de reclamaciones disponible.

4. Intrusismo: quién puede inyectar y por qué delegar mal es delito

Regla operativa de quién hace qué

• La toxina y los rellenos son medicamento / producto sanitario de uso profesional; su infiltración es acto médico. Solo médico (u odontólogo en su ámbito bucodental).
• Matiz sobre enfermería: existe jurisprudencia menor contradictoria (un Juzgado de lo Penal nº 30 de Madrid absolvió a una enfermera) pero el Consejo General de Dentistas y el criterio dominante aclaran que esa sentencia no habilita a enfermería a infiltrar de forma autónoma; el TS mantiene la reserva del acto.
• Láser médico (clases IV, ablativos, vasculares): acto médico. La depilación con láser de baja potencia por esteticista es zona gris según potencia e indicación, pero el láser médico y el manejo de complicaciones es del médico.

El riesgo penal de delegar mal, art. 403 CP

Una clínica que deja inyectar a quien no es médico encaja de lleno en el tipo agravado. Local abierto al público + servicio anunciado = prisión, no multa.

Y la médica titular responde también: si permite que enfermería o esteticista infiltre sin cobertura legal, incurre en responsabilidad civil solidaria, puede ser cooperadora del intrusismo, comete infracción sanitaria grave y provoca nulidad de cobertura del seguro (el acto de persona no habilitada suele estar excluido).

Fuentes: art. 403 CP https://www.conceptosjuridicos.com/codigo-penal-articulo-403/ · https://pardogeijo.com/derecho-penal/intrusismo-profesional/ · competencias https://martellabogados.es/pueden-los-enfermeros-hacer-medicina-estetica-el-tribunal-supremo-dice-no-y-te-contamos-por-que/ · https://www.seme.org/comunicacion/notas-de-prensa/la-invasion-competencial-en-medicina-estetica-una-cuestion-de-salud-publica-en-espana · https://consejodentistas.es/medicos-y-dentistas-aclaran-la-reciente-sentencia-del-juzgado-de-lo-penal-no-30-de-madrid-no-habilita-a-enfermeras-para-infiltrar-acido-hialuronico/

5. Casos reales y su lección

Documento de trabajo; cuantías vigentes a julio 2026, reconfirmar el literal en BOE antes de uso formal.